Assistente Pesquisa Clínica

🏢 Unimed SJC

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória. Principais atividades: - Receber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo; - Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável; - Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável; - Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo; - Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica; - Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil; - Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão; - Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro do consentimento/aceite do participante; - Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável; - Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, auxiliando na observação e no registro de sinais, sintomas e eventos adversos, e na condução dos encaminhamentos necessários conforme o protocolo do estudo; - Realizar atendimento ao participante da pesquisa e acionar o Médico Responsável para as devidas orientações; - Executar a passagem dos dados do prontuário eletrônico para a plataforma eletrônica da pesquisa, a fim de contribuir para o acompanhamento a ser realizado pela indústria farmacêutica; - Apoiar em auditorias, inspeções e tratativas de não conformidades, sob orientação do Médico Responsável, reunindo a documentação e as informações solicitadas; - Apoiar a interlocução entre investigador, patrocinador/CRO, monitores de estudo e comitê de ética, direcionando ao Médico Responsável/Liderança as tratativas devidas; - Acompanhar o cumprimento das políticas, instruções e procedimentos organizacionais. Requisitos: - Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, com registro profissional ativo, ou área da saúde correlata; - Conhecimento em Ferramentas da Qualidade; - Conhecimento em Pacote Office; - Conhecimento no sistema Tasy; - Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e nas normas do CNS, CONEP e ANVISA. Benefícios: - Plano de Saúde Unimed Viver Bem Enfermaria (exclusivo colaborador); - Plano Odontológico Uniodonto após período de experiência 90 dias (opcional); - Vale Transporte; - Vale Refeição R$ 49,38 por dia útil; - Clube de Campo ADC Embraer – Plano Família (opcional); - Seguro de Vida - Valor Integral subsidiado pela empresa; - Descontos em Farmácias; - Clube de benefícios Unimed SJC; - Faculdade Unimed/Plataforma Conecte - Cursos Livres on-line gratuitos; - Participação de resultados - De acordo com convenção coletiva do SECMESP; - PROP - Programa de Oportunidades (Recrutamento Interno); - Programa de Premiação - (1 folga a cada semestre de acordo com cumprimento de metas); - Auxílio Creche - para mães de acordo com o sindicato; - Wellhub (Antigo GymPass) – Benefício opcional para você e seus dependentes legais após período de experiência (90 dias). Informações adicionais: - Local de trabalho: NAIS São José dos Campos (Av. Dep. Benedito Matarazzo, 9045 - Jardim Oswaldo Cruz, São José dos Campos); - Horário de trabalho: Segunda à sexta-feira das 08h às 17h.